สำนักงานมีมาตรการที่สนับสนุนการลงทุนเพื่อให้เกิดธุรกิจเกี่ยวกับสุขภาพครบวงจร โดยมีจุดประสงค์ให้ประเทศไทยเติบโตขึ้นเป็น Medical Hub ของภูมิภาค ซึ่งสำนักงานได้มีประเภทให้การส่งเสริมที่เกี่ยวข้องหลากหลายตั้งแต่การผลิตเครื่องมือแพทย์หรือชิ้นส่วน อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ สารออกฤทธิ์สำคัญในยา เป็นต้น โดยให้สิทธิประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้ 3 ถึง 8 ปี

หากเป็นสิ่งปรุงแต่งสำหรับประทินร่างกาย เช่น สบู่ ยาสระผม ยาสีฟัน เครื่องสำอาง เป็นต้น สามารถขอรับการส่งเสริมได้ตามประเภท 6.15 แต่มีเงื่อนไขว่าจะต้องตั้งในเขตเศรษฐกิจพิเศษ 10 จังหวัด ได้แก่ กาญจนบุรี เชียงราย นครพนม นราธิวาส หนองคาย ตราด ตาก มุกดาหาร สระแก้ว สงขลา และต้องยื่นคำขอภายใน 30 ธันวาคม 2561 โดยจะได้รับสิทธิยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี (A2) หากอยู่นอกพื้นที่เขตเศรษฐกิจพิเศษจะไม่อยู่ในข่ายได้รับการส่งเสริม

เพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ทัดเทียมกับประเทศคู่แข่งขันในระดับสากล จึงเป็นที่มาที่ทำให้ผู้ประกอบการไทย รวมถึงหน่วยงานรัฐในฐานะผู้กำกับดูแลต้องปรับตัวให้ก้าวทันความเปลี่ยนแปลงดังกล่าว โดยมาตรฐาน GMP ตามแนวทาง PIC/S ได้ออกเป็นประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ลงวันที่ 14 เมษายน พ.ศ. 2554 ซึ่งมีผลบังคับใช้แล้ว ณ ปัจจุบัน

มาตรฐานการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) ในอุตสาหกรรมยา

องค์การเภสัชกรรมให้คำนิยาม GMP ว่า คือ ข้อกำหนด ระเบียบ แบบแผน และวิธีปฏิบัติที่นำมาใช้ในการผลิตที่ดีและได้สินค้าที่มีคุณภาพมาตรฐาน ครอบคลุมถึงสถานที่ผลิต อุปกรณ์เครื่องจักร บุคลากร วัสดุ เอกสาร และสิ่งอื่นที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน

PIC/S หรือ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

เป็นความร่วมมือระหว่างประเทศเกี่ยวกับการตรวจสอบการผลิตยา เพื่อแลกเปลี่ยนประสบการณ์ ข้อมูล และองค์ความรู้ด้าน GMP รวมถึงการอบรมผู้ตรวจ GMP และส่งเสริมการยกระดับมาตรฐานร่วมกัน

สำนักงานกำหนดมาตรฐานดังกล่าวเป็นเงื่อนไขในการขอรับการส่งเสริมการลงทุนในกิจการผลิตยาทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณ เพื่อสนับสนุนการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของบริษัทในประเทศไทย

- หากเป็นการลงทุนใหม่ทั้งสิ้น และไม่มีการใช้เครื่องจักรที่มีอยู่แล้วเดิม อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริมได้ โดยมีเงื่อนไขจะต้องได้รับ GMP สำหรับยาแผนโบราณ หรือ GMP/PICS สำหรับยาแผนปัจจุบัน ตามระยะเวลาที่กำหนดหลังได้รับการส่งเสริม และได้รับสิทธิยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 5 ปี (A3)

- หากเป็นการลงทุนใหม่ในเครื่องจักร ร่วมกับการใช้เครื่องจักรที่มีอยู่แล้วเดิม อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริมได้ เมื่อมีการยกระดับมาตรฐานการผลิต เช่น จากเดิมไม่ได้ GMP หรือ GMP/PICS การลงทุนครั้งนี้ทำให้เป็นไปตามมาตรฐานดังกล่าว ประสิทธิภาพดีขึ้น และกำลังการผลิตมากขึ้น เป็นต้น โดยเครื่องจักรที่มีอยู่แล้วเดิมจะอนุญาตให้ใช้ในโครงการได้ แต่จะไม่นับเป็นมูลค่าเงินลงทุนของโครงการ

หากเป็นการก่อสร้างที่เป็นส่วนสนับสนุนการดำเนินการ เช่น โกดังสินค้า หรือปรับปรุงอาคารการผลิต เป็นต้น ถือว่าเป็นการลงทุนที่ไม่ได้เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตที่เกี่ยวข้องกับการปรับปรุงประสิทธิภาพและกำลังการผลิตให้ดีขึ้นโดยตรง จึงไม่อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริม

แต่หากเป็นการก่อสร้างหรือปรับปรุงอาคารส่วนการผลิตที่รองรับมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐาน GMP หรือ GMP/PICS ก็จะอยู่ในข่ายขอรับการส่งเสริมได้ ยกเว้นบริษัทใดได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP หรือ GMP/PICS ไปแล้ว และมีการลงทุนในระบบเพิ่มเติม เช่น ระบบแอร์ ระบบกำจัดฝุ่น เป็นต้น ก็ไม่อยู่ในข่ายที่จะรับการส่งเสริมได้

ไม่จำเป็นในขั้นการขอรับการส่งเสริม แต่หลังจากได้รับการส่งเสริมแล้วจะต้องได้รับ GMP หรือ GMP/PICS ตามระยะเวลาที่กำหนด (ภายใน 2 ปีนับแต่วันครบเปิดดำเนินการ)

ไม่จำเป็น แต่การดำเนินการของบริษัทหลังได้รับการส่งเสริม จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วย

สินค้าที่ถูกจัดเป็นยา ตามประเภทของ อย. อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริมได้

หากเป็นการขยายกำลังการผลิตในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์/อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ที่ขอรับการส่งเสริมจะต้องได้รับการขึ้นทะเบียนกับ อย. หรือหน่วยงานมาตรฐานอื่นที่เป็นมาตรฐานสากล ก่อนขอรับการส่งเสริม แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยมีมาก่อน ก็จะต้องมีหลักฐานทางวิชาการว่าเป็นอาหารทางการแพทย์/อาหารเสริม และสำหรับอาหารเสริมจะต้องมีกระบวนการสกัดให้ได้ Active ingredient ในโครงการด้วย

อย. (กองควบคุมเครื่องมือแพทย์) มีการจัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง โดยเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงคือเครื่องมือแพทย์ที่ใช้รักษา วินิจฉัย ติดตามเฝ้าระวังหรือเพื่อการกายภาพ หากขณะใช้กับผู้ป่วยแล้วเกิดความผิดปกติหรือการใช้ผิดพลาด ผู้ใช้ไม่สามารถเข้าไปขัดขวางหรือให้การช่วยเหลือได้ทันที อาจทำให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายหรืออาการป่วยเพิ่มมากขึ้น

อย. (กองควบคุมเครื่องมือแพทย์) มีการจัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง ดังนั้นหากได้รับการรับรองจาก อย. ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ก็จะอยู่ในข่ายให้การส่งเสริมในประเภทกิจการ 3.11.1

ขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์ โดยหากเป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนดก็จะอยู่ในข่ายให้การส่งเสริม

จะเข้าข่ายให้การส่งเสริมได้ในประเภท 3.11.1 โดยหากมีแผนการทำวิจัยพัฒนาและนวัตกรรมต่อเนื่องจะได้รับสิทธิยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี (A1) และหากไม่มีแผนการทำวิจัยพัฒนาและนวัตกรรมต่อเนื่องจะได้รับสิทธิยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี (A2)