สำนักงานมีมาตรการที่สนับสนุนการลงทุนเพื่อให้เกิดธุรกิจเกี่ยวกับสุขภาพครบวงจร โดยมีจุดประสงค์ให้ประเทศไทยเติบโตขึ้นเป็น Medical Hub ของภูมิภาค ซึ่งสำนักงานได้มีประเภทให้การส่งเสริมที่เกี่ยวข้องหลากหลายตั้งแต่การผลิตเครื่องมือแพทย์หรือชิ้นส่วน อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณ สารออกฤทธิ์สำคัญในยา เป็นต้น โดยให้สิทธิประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้ 3 ถึง 8 ปี

เพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ทัดเทียมกับประเทศคู่แข่งขันในระดับสากล จึงเป็นที่มาที่ทำให้ผู้ประกอบการไทย รวมถึงหน่วยงานรัฐในฐานะผู้กำกับดูแลต้องปรับตัวให้ก้าวทันความเปลี่ยนแปลงดังกล่าว โดยมาตรฐาน GMP ตามแนวทาง PIC/S ได้ออกเป็นประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ลงวันที่ 14 เมษายน พ.ศ. 2554 ซึ่งมีผลบังคับใช้แล้ว ณ ปัจจุบัน

มาตรฐานการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) ในอุตสาหกรรมยา

องค์การเภสัชกรรมให้คำนิยาม GMP ว่า คือ ข้อกำหนด ระเบียบ แบบแผน และวิธีปฏิบัติที่นำมาใช้ในการผลิตที่ดีและได้สินค้าที่มีคุณภาพมาตรฐาน ครอบคลุมถึงสถานที่ผลิต อุปกรณ์เครื่องจักร บุคลากร วัสดุ เอกสาร และสิ่งอื่นที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน

PIC/S หรือ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

เป็นความร่วมมือระหว่างประเทศเกี่ยวกับการตรวจสอบการผลิตยา เพื่อแลกเปลี่ยนประสบการณ์ ข้อมูล และองค์ความรู้ด้าน GMP รวมถึงการอบรมผู้ตรวจ GMP และส่งเสริมการยกระดับมาตรฐานร่วมกัน

สำนักงานกำหนดมาตรฐานดังกล่าวเป็นเงื่อนไขในการขอรับการส่งเสริมการลงทุนในกิจการผลิตยาทั้งแผนปัจจุบันและแผนโบราณ เพื่อสนับสนุนการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของบริษัทในประเทศไทย

หากเป็นการก่อสร้างที่เป็นส่วนสนับสนุนการดำเนินการ เช่น โกดังสินค้า หรือปรับปรุงอาคารการผลิต เป็นต้น ถือว่าเป็นการลงทุนที่ไม่ได้เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตที่เกี่ยวข้องกับการปรับปรุงประสิทธิภาพและกำลังการผลิตให้ดีขึ้นโดยตรง จึงไม่อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริม

แต่หากเป็นการก่อสร้างหรือปรับปรุงอาคารส่วนการผลิตที่รองรับมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐาน GMP หรือ GMP/PICS ก็จะอยู่ในข่ายขอรับการส่งเสริมได้ ยกเว้นบริษัทใดได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP หรือ GMP/PICS ไปแล้ว และมีการลงทุนในระบบเพิ่มเติม เช่น ระบบแอร์ ระบบกำจัดฝุ่น เป็นต้น ก็ไม่อยู่ในข่ายที่จะรับการส่งเสริมได้

ไม่จำเป็นในขั้นการขอรับการส่งเสริม แต่หลังจากได้รับการส่งเสริมแล้วจะต้องได้รับ GMP หรือ GMP/PICS ตามระยะเวลาที่กำหนด (ภายใน 2 ปีนับแต่วันครบเปิดดำเนินการ)

ไม่จำเป็น แต่การดำเนินการของบริษัทหลังได้รับการส่งเสริม จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วย

สินค้าที่ถูกจัดเป็นยา ตามประเภทของ อย. อยู่ในข่ายที่จะขอรับการส่งเสริมได้

อย. (กองควบคุมเครื่องมือแพทย์) มีการจัดประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง โดยเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงคือเครื่องมือแพทย์ที่ใช้รักษา วินิจฉัย ติดตามเฝ้าระวังหรือเพื่อการกายภาพ หากขณะใช้กับผู้ป่วยแล้วเกิดความผิดปกติหรือการใช้ผิดพลาด ผู้ใช้ไม่สามารถเข้าไปขัดขวางหรือให้การช่วยเหลือได้ทันที อาจทำให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายหรืออาการป่วยเพิ่มมากขึ้น

ขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์ โดยหากเป็นไปตามมาตรฐานที่ อย. กำหนดก็จะอยู่ในข่ายให้การส่งเสริม